各有关单位：

      根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》等相关法律法规，经我院办公会讨论，决定成立医院医学伦理委员会。

特此通知。

     附件1：武汉市第九医院医学伦理委员会章程

     附件2：武汉市第九医院第一届医学伦理委员会委员名单

附件1

武汉市第九医院医学伦理委员会章程

第一章  总 则

       第一条 为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范临床药物临床试验、医疗技术、临床科研活动的伦理委员会的组织管理与运行，保证医疗质量和医疗安全，依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本章程。

      第二条 医院伦理委员会是在医院统一领导下，为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。  

      第三条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。  

      第四条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展，增强公众对药物、试剂、医疗器械等临床试验的信任和支持。

     第五条 本伦理委员会依法在食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组织机构

     第六条 医学伦理委员会成员由8人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律工作者。

     第七条 伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

     第八条 伦理委员会委员任期4年，可以连任。

     第九条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章  职责

     第十条 医学伦理委员会的主要职责是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。  

     第十一条 医学伦理委员会应独立开展工作，受理本院需要进行的伦理审查和临床试验等有关的项目。负责项目开始前的伦理审查，评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。  

     第十二条 医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。

     第十三条 医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。

第四章  工作程序

     第十四条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

     第十五条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

     第十六条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

     第十七条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

     第十八条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

     第十九条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

     第二十条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

第五章  审查内容和程序

     第二十一条 伦理审查应遵循以下原则：（1）对受试者的危险最小；（2）试验危险性/受益比合适； （3）对受试者的选择无偏向；（4）试验前需取得书面知情同意书；（5）保证不公开受试者的资料；（6）受试者参加试验不受压力；（7）保证研究者及研究条件合格。

     第二十二条 伦理审查职权范围：伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：（1）审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；（2）有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；（3）终止或暂停已批准的试验；（4）审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；（5）监测已审批项目的实施；（6）审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。

 第六章  附则

     第二十三条 本章程自下发之日起执行，由科教科负责解释。

附件2

第一届 武汉市第九医院医学伦理委员会委员名单

    根据《武汉市第九医院医学伦理委员会》第四条规定，第一届武汉市第九医院医学伦理委员会委员由8人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律工作者。

     主任委员：杨锋

     副主任委员：王庆

     委  员：付艳乔 易建 雷华艳 李志刚(律师) 刘先锋(社区)  

     秘  书：郭欣怡

     医院医学伦理委员会下设办公室，伦理委员会联系方式：027-68865303。